특허청은 이 전략을 유형별로 분석한 2009년 정책 연구보고서 『제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구』(주관연구기관: 한국보건산업진흥원)를 발간하였다.

신약이 개발된 후, 판매되기까지는 천문학적인 투자비용과 함께 약 15년의 긴 시간이 소요되지만 일단 시장 진입에 성공하면 높은 시장 점유율을 지속적으로 확보할 수 있다. 특히 의약용 신규 화합물에 대한 ‘물질특허’는 그 화합물을 개량한 모든 형태의 대상물에 대해 권리를 행사할 수 있는 강력한 특허이다. 따라서 물질특허를 등록하면 후속 특허를 지속적으로 출원할 수 있어 특허의 존속 기간이 연장된다.

실례로, 고지혈증 치료제 아토바스타틴은 국내에서 2007년에 물질특허가 만료되었으나 광학이성질체, 중간체 및 결정다형 관련 후속특허에 의해 2016년까지 특허권이 연장되었다. 항혈전제 클로피도그렐도 2003년 물질특허 만료 후 후속특허들에 의해 2019년까지 존속되었다. 이와 같이 제약분야의 특허는 폭넓은 시장 독점권과 장기간의 수익을 보장하는 경영 전략을 취하게 되는데 이를 ‘에버그리닝 전략(evergreening strategy)’이라 부른다.

이번 보고서에는 아토바스타틴, 클로피도그렐, 암로디핀, 오메프라졸 등의 블록버스터급 의약품 10 종류에 대해 신약 개발 이후 출원된 각각의 에버그리닝 특허 유형 및 이들 특허와 관련된 분쟁 사례가 소개되었다.

또한, 미국, 유럽, 일본 등 국가별·유형별 특허분쟁 사례, 국가별 특허 판단 기준 비교·분석하였다. 그 밖에 각국의 제약분야 정책 동향도 포함하였다. 우리나라 식약청의 개량신약에 대한 새로운 허가기준 및 약가 관련 정책, 미국의 약가 지출을 감소시키기 위한 모방 의약품 활성화 정책, 유럽의 제약업체 불공정 담합 등에 대한 조사, 호주의 특허-허가 연계 운용 안, 캐나다에서의 지속적인 후속 특허의 사용을 제한하는 사례, 인도의 에버그리닝 전략에 대한 심사기준 등의 다양한 정책을 소개하고 있다.

에버그리닝 전략은 통상 특허권자들이 물질특허 만료 후에도 관련된 개량특허를 통해 시장을 점유하기 위한 독점권으로 인식되어 왔다. 그러나 모방 의약품 생산자도 개량신약-물질특허를 개량하거나 제형을 변형하여 약효를 향상시킨 의약품-을 만들어 신약개발자에 대항할 수 있다. 일례로 한미약품이 화이자 제약의 고혈압치료제인 암로디핀의 새로운 염 특허를 받아 연간 600억 이상의 매출을 달성한 것은 후발주자의 성공적인 에버그리닝 전략를 활용한 사례이다.


선플라주, 조인스 정, 스티렌 캡슐, 팩티브 정, 자이데나 정 등 10여 제품의 신약을 개발한 우리기업들이 이 연구보고서를 통해 외국제약사의 에버그리닝 전략에 대항해 개량신약을 출원하는 전략을 배울 수 있다. 한미 FTA로 의약품의 특허-허가 연계제도가 시행되면 외국 제약사의 에버그리닝 전략으로 인한 특허 분쟁이 빈번해 질 것으로 예상된다. 이번 보고서를 통해 주요 분쟁사례를 미리 살펴보고 연구할 수 있어 특허분쟁에 대한 대응전략을 미리 구상해 볼 수 있다.

(출처=특허청)