식약청, ‘모바일 팍스 시스템’ 허가·심사 가이드라인 마련
X-ray, CT 등 의료데이타를 스마트폰, 태블릿PC 등을 활용해 의료현장에서 실시간으로 진단할 수 있는 최첨단 의료기기가 곧 상용화 될 수 있을 것으로 전망된다.
식품의약품안전청은 X-ray, CT 등 의료데이타를 실시간으로 스마트폰을 통해 진단할 수 있는 ‘모바일 팍스 시스템’에 대한 허가·심사 가이드라인을 마련했다고 16일 밝혔다.
이에 따라, 의사나 환자는 자신의 진단결과를 손안의 스마트폰을 활용하여 실시간으로 조회하거나 공유할수 있어 보다 효과적으로 치료받을 수 있을 것으로 기대된다.
이번 가이드라인은, 모바일 팍스 시스템을 구성하고 있는 ‘모바일 팍스 서버’와 ‘모바일 팍스 앱’에 대한 내용으로, 의료기관 내에서 X-ray, CT 등을 통해 진단된 의료영상을 디지털로 변환, 저장하고, 그 판독과 진료기록을 각 단말기로 전송하고 검색하는데 필요한 기능을 통합적으로 제공한다.
이를 위해 의사의 정확한 환자정보 입수에 요구되는 화질을 확보할 수 있도록, 사용되는 디스플레이의 권장사항을 제시하고 의료영상의 압축율 등을 화면에 표시하도록 했다.
또한, 스마트폰 사용 시 우려되는 환자 개인 정보의 무단 유출을 방지할 수 있도록 서버 접근 통제, 사용자 인증, 정보변조 방지, 보안 프로토콜 사용 등 정보 보안시스템을 강화했다.
식약청은 “그동안 첨단 융복합 의료기기의 연구·개발 및 제품화를 지원하기 위해 사전심사제도 도입, 유헬스의료기기 허가·심사 가이드라인 마련, 허가·심사도우미 운영 등 다양한 제도를 마련해 지원하고 있다”며 “앞으로도 국내 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 신개발의료기기가 세계시장을 선도할 수 있도록 선제적으로 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
(출처=식품의약품안전청)
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