국내 임상시험 실시 후 수입품목 허가 부여
식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 최초로 수막구균성 수막염 백신 ‘멘비오(노바티스)’를 다음주 초 수입 허가할 예정이라고 밝혔다.
이번에 허가된 백신은 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 4개종에 예방 효과가 있는 제품으로, 2010년 미국 및 유럽에서 허가되어 사용 중이다.
국내 허가를 위해 우리나라 사람에게 효과가 있고 안전한지를 확인하기 위한 국내 임상시험을 거쳤으며 허가에 필요한 안전성·유효성 자료 등이 검토되었다.
수막구균 (Neisseria meningitidis)은 세균성 수막염을 일으키거나 혈액내로 침투하여 혈액내 염증인 ‘폐혈증’을 일으키는 세균으로 국내에서는 지난해 군인 1명이 사망하는 등 2001년부터 현재까지 129명이 발생하여 11명이 사망한 것으로 보고되었다.
WHO에 따르면 수막구균에 걸릴 경우, 10명 중 1명이 사망하고 생존하더라도 5명 중 1명에겐 사지절단, 뇌손상, 피부괴사, 청력상실 등 치명적인 후유증을 남긴다.
식약청은 이번 수막구균 백신 허가로 수막구균에 의해 야기되는 질병이 예방되기를 바라며 집단생활을 하는 학생이나 군인 등 고위험군에서 수막구균 감염에 의한 질병 예방에 효과가 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.
한편, 수막염의 다른 원인균인 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 및 인플루엔자간균(Hemophilus influenzae)에 대한 백신은 여러 제품이 허가 되어 사용되고 있다.
(출처= 식품의약품안전청)
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