식약청, 제조·품질 안전관리 대폭 강화
내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향된다.
또한 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되며, 의약품등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과, 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있게 됐다고 밝혔다.
또한 ▲ 대한약전의 명칭을 ‘대한민국약전’으로 변경하고 ▲ 완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲ 제조관리자 정기교육 의무화 ▲ 의약품등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다.
식약청은 “생물학적동등성시험 승인제 도입을 통해 시험대상자의 안전을 제고하고, 생물학적동등성 등 시험기관 지정 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 하여 시험과정 전반의 투명성을 보장하고 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것”으로 전망했다.
또한, “사전검토제도 도입으로 허가기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 신약 연구 개발 의욕을 고취하고, 국가검정제도를 국가출하승인제도로 전환함으로써, 원료부터 완제품까지의 공정 전반을 엄격히 관리하여 백신 등 생물학적 제제의 품질 수준이 향상될 것”이라고 밝혔다.
(출처=식품의약품안전청)
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