희귀질환 치료제의 공급을 확대하기 위해 ‘희귀의약품’ 지정기준이 개선된다.

식품의약품안전청은 희귀질환치료제의 공급 확대를 위해 ‘희귀의약품’ 지정기준을 개선한다고 20일 밝혔다.

희귀의약품 지정제도는 적용대상이 드물고 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품을 ‘희귀의약품’으로 지정해 허가 및 공급하는 제도다.

식약청에 따르면 지난달 현재 국내 허가된 희귀의약품은 모두 237개 품목으로 이중 항암제(약 31.5%), 알레르기 치료제(약 20.7%), 감염 치료제(약 10%)가 60%이상을 차지하고 있다.

그러나 지난해 한국희귀의약품센터에서 환자의 자가치료를 위해 국내에 직접 공급한 제품은 163개 품목에 불과해 아직도 다양한 희귀질환 치료제의 신속한 지정이 요구되고 있다.

식약청은 이번 지정기준 개선을 통해 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우 ‘희귀의약품’으로 지정할 수 있도록 지정기준을 확대했다.

아울러 국내 희귀질환 환자를 대상으로 임상시험을 해 개발된 희귀의약품의 경우 허가신청수수료의 50%가 감면된다.

(출처=식품의약품안전청)